ADEODATA SA

Registrierungsnummer

CH51430288145

La fornitura di servizi all'industria in generale ed in particolare farmaceutica. I servizi riguardano in particolare i sistemi informatici e di automazione impiegati in produzione, laboratori, manutenzione, sistemi informativi, ecc. e consistono in: verifiche di conformità e piani di adeguamento ai requisiti degli enti regolatori (incluso il 21CFR Part 11 dell'FDA e l'Annex 11 alle GMP Europee). Assistenza alla redazione della politica (o procedura o VMP) di convalida dei sistemi. Convalida dei sistemi con: redazione dei piani di convalida, verifiche ispettive (audit) dei fornitori, assistenza alla stesura dei requisiti utente e delle specifiche di progetto, assistenza alla redazione ed esecuzione di piani di collaudo/test, redazione ed esecuzione dei protocolli di convalida, redazione dei rapporti di convalida. Assistenza alla redazione di Procedure Operative Standard (SOP) di uso e manutenzione dei sistemi. Verifica periodica funzionale e di mantenimento dello stato di convalida. Taratura periodica degli strumenti di misura (Calibration): assistenza alla redazione del piano di taratura, gestione di un data base degli strumenti e delle relative scadenze, taratura degli strumenti utilizzando strumenti di riferimento tracciabili al sistema metrico internazionale seguendo procedure scritte, redazione di rapporti di taratura ed etichettatura degli strumenti tarati, redazione di procedure di taratura. Il servizio di taratura può essere fornito anche al di fuori dell'industria farmaceutica. Corsi di istruzione o aggiornamento relativi alle attività sopra citate, tipicamente come parte di attività di convalida. Assistenza alla preparazione di studi di fattibilità, progettazione e realizzazione di sistemi informatici e di automazione. Ogni altra attività connessa con lo scopo della società.... Mehr lesen